Se autoriza en EE UU un test de detección de anticuerpos frente al SARS-CoV-2

Su uso permitiría saber si la persona ha superado ya la infección y si tiene inmunidad frente a ella, información muy importante para establecer la magnitud de la epidemia y para guiar las políticas de control de la misma

El pasado 1 de abril, la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) dio su autorización por la vía de emergencia a un test de detección de anticuerpos frente al SARS-CoV-2, coronavirus causante de la COVID-19 (acrónimo en inglés de enfermedad por coronavirus 2019).

Las pruebas mayoritariamente usadas en la actualidad frente al SARS-CoV-2 (de tipo PCR [reacción en cadena de la polimerasa, en sus siglas en inglés]) detectan material genético del virus, hecho que permite detectar infecciones activas, pero no infecciones ya superadas. Otro hándicap de las PCR es que precisan de un laboratorio para su procesamiento e interpretación y que el resultado se conoce al cabo de unas horas.

En las últimas semanas se ha acelerado el desarrollo de pruebas rápidas de mayor o menor calidad (algunas de ellas sin la adecuada revisión por agencias reguladoras de prestigio) encaminadas a la detección de antígenos del virus (que detectan infecciones activas) o anticuerpos (que podrían detectar infecciones ya superadas o infecciones activas que ya llevan algunos días de evolución, ya que el organismo no comienza a generar anticuerpos de forma inmediata tras la infección). La ventaja de estas pruebas rápidas es el corto periodo de tiempo necesario para su realización y obtención de resultados (de minutos en vez de horas) y de la no necesidad de una infraestructura de laboratorio para su realización (pueden realizarse incluso en entornos domiciliarios).

Puesto que uno de los principales problemas detectados en las pruebas rápidas es la falta de aprobación por parte de una agencia reguladora de prestigio, la presente aprobación por parte de la FDA de una prueba rápida de anticuerpos es una buena noticia de cara a la disponibilidad de pruebas rápidas fiables.

La presente prueba, desarrollada por la compañía Cellex, precisa de una muestra de gota de sangre obtenida tras pinchar en un dedo con una lanceta y ofrece resultados a los 15 minutos. Dado que detecta tanto anticuerpos de tipo IgM (los primeros que se producen durante la infección activa) como de tipo IgG (que se producen tras unas dos semanas de evolución y son los que se mantienen a largo plazo y proporcionan inmunidad), el test permite discernir entre infecciones activas e infecciones ya superadas.

El haber superado la infección y tener anticuerpos de tipo IgG, a la luz de las limitadas informaciones actualmente disponibles, principalmente derivadas de la extrapolación de datos de las cepas de coronavirus más conocidas, causantes del resfriado común, significaría que la persona ha quedado inmunizada –supuestamente no es una inmunidad permanente, pero duraría algunos meses–. Los pocos datos disponibles sobre la anterior cepa virulenta conocida como SARS-CoV-1, brote que duró poco tiempo, pero presentaba mayor cercanía al SARS-CoV-2 que el resfriado común, sugieren que la inmunidad frente al SARS-CoV-1 tras haber pasado la infección duraría décadas, por lo que de extrapolar dichos datos al brote actual, el significado de tener anticuerpos de tipo IgG tendría una elevada importancia en términos de salud individual y poblacional.

En el estudio que la compañía llevó a cabo para su aprobación, un total de 98 muestras de personas asintomáticas o con síntomas leves que se encontraban en cuarentena por haber obtenido un resultado positivo a una prueba de detección del SARS-CoV-2 de tipo PCR fueron analizadas con el nuevo test y se compararon con 180 muestras tomadas antes de septiembre de 2019, que actuaron como controles negativos.

De las 98 muestras positivas a PCR, 91 arrojaron resultados positivos en el nuevo test en IgG, IgM o en ambos tipos de anticuerpo. Ello se correspondería a una sensibilidad del 92% en personas asintomáticas o con síntomas leves .

En cuanto a los controles negativos, 174 de las 180 muestras obtuvieron resultados negativos, esto es, ausencia de positivo tanto en IgG como en IgM. Ello significaría que la especificidad de la prueba –porcentaje de personas negativas que obtienen un resultado negativo– sería del 97% .

Los investigadores llevaron a cabo un análisis adicional en 30 muestras de personas con SARS-CoV-2 que habían desarrollado COVID-19 con síntomas graves, cuyos resultados fueron comparados con 70 controles negativos similares a los del anterior estudio. En este caso, la sensibilidad del test fue del 97% y su especificidad del 93% .

Estos datos de sensibilidad y especificidad –de confirmarse en entornos reales– harían de esta prueba una buena herramienta de detección de infecciones activas y pasadas frente a SARS-CoV-2, mucho más potente que algunos tests rápidos utilizados en sistemas sanitarios como el español, con una sensibilidad de alrededor del 60% y una utilidad clínica discutible .

Muchas son aún las dudas relativas a la presente epidemia por SARS-CoV-2, pero la disponibilidad de una prueba rápida como la recientemente aprobada por la FDA podría suponer un cambio enorme en las tasas de diagnóstico y, por tanto, en el control de la epidemia.